INHALT

Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes
1 Ausgangslage
1.1 Handlungsbedarf und Ziele
1.1.1 Arzneimittel für neuartige Therapien
1.1.2 Schrittweise Digitalisierung im Bereich Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln
1.1.3 Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht
1.1.4 Notwendigkeit der Revision anderer Gesetze
1.2 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung
1.3 Verhältnis zur Legislaturplanung und zu Strategien des Bundesrates
1.4 Erledigung parlamentarischer Vorstösse
2 Vorverfahren, insbesondere Vernehmlassungsverfahren
2.1 Zusammenfassung der Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens
2.1.1 Arzneimittel für neuartige Therapien und einzelne punktuelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Zulassung
2.1.2 Digitalisierung im Bereich der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln
2.1.3 Tierarzneimittel
2.2 Würdigung der Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens
2.2.1 Arzneimittel für neuartige Therapien und einzelne punktuelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Zulassung
2.2.2 Digitalisierung im Bereich der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln
2.2.3 Tierarzneimittel
2.3 Notifikationsverfahren
3 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht
3.1 Arzneimittel für neuartige Therapien
3.2 Elektronische Verschreibung / Medikationsplan / CDSS
3.3 Tierarzneimittel
4 Grundzüge der Vorlage
4.1 Die beantragte Neuregelung
4.1.1 Arzneimittel für neuartige Therapien
4.1.2 Digitalisierung im Bereich der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln
4.1.3 Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht
4.1.4 Weitere punktuelle Anpassungen
4.1.5 Koordinationsbedarf mit der Änderung des Transplantationsgesetzes vom 1. Oktober 2021 und der Änderung vom 29. September 2023 sowie der Zollrechtsrevision
4.2 Abstimmung von Aufgaben und Finanzen
4.3 Umsetzungsfragen
5 Erläuterungen zu einzelnen Artikeln
5.1 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000
6 a . Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden
Art. 41a
Entnahme bei verstorbenen Personen
6 b . Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen oder aus Stammzellen aus überzähligen Embryonen hergestellt werden, sowie für den Umgang mit überzähligen Embryonen
6 c . Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden.
5.2 Änderung anderer Erlasse
5.2.1 Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 1998
5.2.2 Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004
5.2.3 Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 2003
6 Auswirkungen
6.1 Auswirkungen auf den Bund
6.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Agglomerationen und Berggebiete
6.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft
6.3.1 Allgemeines
6.3.2 Pharmaindustrie
6.3.3 Anbieter von Informationssystemen
6.3.4 Anbieter von CDSS zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen sowie Dosierungsdatenbanken
6.3.5 Handel und (berufsmässige) Anwenderinnen und Anwender
6.3.6 Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten
6.3.7 Krankenversicherer
6.3.8 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen
6.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft
6.5 Auswirkungen auf die Umwelt
6.6 Auswirkungen auf das Fürstentum Liechtenstein
7 Rechtliche Aspekte
7.1 Verfassungsmässigkeit
7.2 Vereinbarkeit mit Grundrechten
7.3 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz
7.4 Erlassform
7.5 Unterstellung unter die Ausgabenbremse
7.6 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen
7.7 Datenschutz