5. „Forschungsvorhaben“ Vorhaben, bei denen Gesundheitsdaten zu den in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j und Artikel 89 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/679 genannten wissenschaftlichen Forschungszwecken verarbeitet werden; diese Gesundheitsdaten können auch Sozialdaten nach § 67 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch sein;
6. „Gesundheits- und Versorgungsforschung“ Forschungsvorhaben mit dem Ziel, die Gesundheit zu fördern, Krankheiten vorzubeugen, zu heilen und ihre Folgen zu vermindern, die Gesundheitsversorgung und -prävention zu verbessern sowie das Gesundheitswesen weiterzuentwickeln;
7. „datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung“ Einrichtungen, in denen für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik oder für Zwecke der Versorgung oder Behandlung im Gesundheits- oder Sozialbereich Daten von oder unter der Verantwortung von Angehörigen eines Heilberufs verarbeitet werden, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert;
8. „Sekundärdatennutzung“ die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten zu anderen Zwecken als denjenigen, für die die Daten ursprünglich erhoben wurden.
§ 3 Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung
(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet.
(2) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten unterstützt und berät Datennutzende beim Zugang zu Gesundheitsdaten. Sie hat insbesondere die Aufgabe,
1. einen öffentlichen Metadaten-Katalog barrierefrei zu führen und zu pflegen, in dem zu Transparenzzwecken Informationen über die im deutschen Gesundheitswesen vorhandenen und öffentlich zugänglichen Gesundheitsdaten und über die jeweiligen Halter dieser Daten gesammelt werden,
2. Datennutzende bei der Identifizierung und bei der Lokalisierung der für ihre Zwecke benötigten Gesundheitsdaten zu beraten,
3. bei einer Antragstellung von Datennutzenden auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei datenhaltenden Stellen zu beraten,
4. Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei den nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 zu spezifizierenden datenhaltenden Stellen entgegenzunehmen und im Wege der Weiterleitung an die zuständigen datenhaltenden und mittelnden Stellen zu übermitteln,
5. bei der für die in den Nummern 3 und 4 genannten Antragstellung die erforderliche Kommunikation zwischen den Antragstellenden und den zuständigen Stellen zu unterstützen,
6. die Öffentlichkeit über die Aktivitäten der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten zu informieren,
7. ein öffentliches Antragsregister mit Informationen zu den über die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten gestellten Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten, zu den Datennutzenden, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und zu deren Ergebnissen aufzubauen und zu pflegen,
8. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und in Gremien zur Steigerung der Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten und beim Aufbau einer vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu unterstützen,
9. Konzepte zu erstellen
a) zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen als Maßnahme zur Verbesserung des Datenschutzes und der Datensicherheit im Rahmen der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken und weiteren im Gemeinwohl liegenden Zwecken,
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