a. die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten betreffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed;

b. die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

²⁰ Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).

Art. 57 Schweigepflicht

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 58 Bearbeitung von Personendaten

Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.

Art. 59 Datenbekanntgabe

¹ Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntgegeben werden an:

a. die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben erforderlich sind;

b. Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert.

² Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an:

a. Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforderlich sind;

b. Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Abklärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind.

³ Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Gesetzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei nicht bestimmbar sein.

⁴ In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden:

a. nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden Interesse entspricht;

b. Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich eingewilligt hat.

⁵ Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind.

⁶ Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der betroffenen Personen.

Art. 60 Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen

¹ Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:

a. völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisationen dies erfordern;

b. dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit notwendig ist; oder

c. dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermöglicht.

² Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.

Art. 61 Evaluation

¹ Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes.

² Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.